2020年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于（）【单选题】

A.30例

B.100例

C.200例 

D.300例

E.2000例

正确答案:B

答案解析:本题考查临床试验受试者样本数。I期一般为20~30例健康志愿者；II期要求多发病不少于300例，主要病种不少于100例；III期不限制人数，但不能少于II期；IV期要求常见病不少于2000例。

2、目标适应证人群多2000例，包括普通人群、特殊人群和联合用药人群的评价阶段是（） 【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.广义上市后临床再评价

正确答案:D

答案解析:本题考查各期临床试验的样本数，Ⅲ期没有强制性规定，但不能少于II期人数。

3、采用非目标适应证患者的临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查临床评价各期的试验对象。I期选用健康志愿者。

4、新药四期临床评价的局限性是（）【多选题】

A.病例数目少

B.观察时间短

C.特殊人群未纳入

D.考察不全面

E.管理有漏洞

正确答案:A、B、C、D、E

答案解析:本题考查新药四期临床评价的缺点。由于 I?IV期临床试验样本数加起来只有3000例左右， 所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性，而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样，然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入，比如姓娠期妇女。

5、选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。 I期临床试验采用20?3个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。