2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）【多选题】

A.中成药

B.生物制品

C.中药注射剂

D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品

正确答案:A、D

答案解析:考查药品委托生产审批、委托生产品种限制。其一，题干是以审批事项来命制，实质上是考查考生对于药品委托生产的审批事项是否熟悉，药品委托生产只有省级药品监督管理部门才可以做出，这样就不会被选项D迷惑。其二，备选项是以委托生产品种限制命题，这属于声东击西式的命题。

2、在药品供应链中，负责药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的机构是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的机构。

3、以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，对于这些药品应该（）【单选题】

A.全部配备使用

B.严格控制和规范使用

C.全面配备并优先使用

D.按最高零售价格使用

正确答案:B

答案解析:考查基层医疗机构药品配备使用管理。此题的备选项设计，体现了 “以用定考”。由于国务院已经取消了大部分药品最高零售价管理，首先排除选项D。考查了省增补药品和基本药物使用特点的区别，属于过渡措施，需要“严格控制和规范”，故答案为B。 

4、独家生产的基本药物采购时应当经过（）【单选题】

A.招标采购

B.定点生产

C.价格谈判

D.单独论证

正确答案:C

答案解析:考查基本药物遴选范围、基本药物采购管理。独家品种纳入国家基本药物目录、采购是两件管理事项，复习时要注意。 

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括（）【多选题】

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。

6、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。

7、由上述信息判断，以下关于所涉及疫苗流通的说（）【单选题】

A.卡介苗采用逐级分发、冷链管理

B.乙型肝炎成人预防用疫苗采用逐级分发、冷链管理

C.麻疹疫苗采用逐级分发、冷链管理

D.百白破联合疫苗采用逐级分发、冷链管理

正确答案:B

答案解析:考查疫苗采购、供应和配送要求。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。不是逐级分发。故答案为B。

8、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

9、该药品批发企业的经营范围不包括（）【单选题】

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.抗生素原料药及其制剂

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证管理、医疗用毒性药品目录、麻醉药品和精神药品目录。解题关徤是识别所经营药品的类别：①麻醉药品是罂粟浓缩物；②第一类精神药品为丁丙诺啡，笫二类精神药品为丁丙诺啡透皮贴剂；③医疗用毒性药品是氢溴酸后马托品、 水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱，并且是西药品种。

10、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当（）【单选题】

A.经国家药品监督管理部门批准

B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁的法律、行政法规规定的行为

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药

正确答案:B

答案解析:考查区域性批发企业的审批事项。首先， 区域性批发企业是由省级药品监督管理部门批准，所以选项A错误；选项B属于定点批发企业的开办条件，正确；选项C,区域性批发企业向本省内销售不需要经过审批，错误。选项D，根据第22条“供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营”， 按前面学习的内容可以推断是全国性批发企业。但是 “药品生产企业可以将小包装原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业"，也就意味着全国性批发企业、区域性批发企业可以经营小包装原料药，而选项D中没有“小包装”这个限定，因此D错误。