2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于《药品生产质量管理规范》的说法，理解正确的有（） 【多选题】

A.GMP是质量管理体系的一部分

B.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范

C.GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

D.附录的法律效力是部门规定

正确答案:A、B、C

答案解析:考查《药品生产质量管理规范》及其认证。 附录与GMP具有同等效力，都是部门规章。

2、药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，应该（）【单选题】

A.申淸药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证管理。

3、根据《药品召回管理办法》协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项C；协助召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监督管理部门的职责，排除选项A和D，故答案为B。

4、2017年3月20日，需要进行主动重点监测的药品是（）【单选题】

A.阿奇霉素片剂

B.乙肝疫苗注射剂

C.参麦注射液

D.穿心莲内酯软胶诞囊

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应重点监测。原规定是“对新药监测期内的药品，应开展主动重点监测”。 2017年3月20日距离2014年3月5日超过了3年， 但是不到4年，只有乙肝疫苗注射剂在监测期内，故答案为B。

5、主管全国药品注册工作的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.药品评价中心

C.药品检验机构

D.国家药典委员会

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门的职责。其一，题干所问是未上市药品的注册审批事项，而选项B管理的是已上市药品，首先排除这个选项，提高正确率。其二，选项D负责药品标准，排除，将选择范围缩小到选项A和 C。注意在复习中训练这种解题思路。