- 单选题根据国家食品药品监督管理总局办公厅发布的 《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业建立的注射用A型肉毒毒素购进、销售台账保存至（）
- A 、超过药品有效期2年备查
- B 、不得少于2年
- C 、超过药品有效期5年备查
- D 、不得少于5年
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参考答案【正确答案：A】
考查疫苗合规性文件，问题疫苗处理，医疗用毒性药品生产和经营管理。注意“不得少于”与“超过药品有效期”的概念不同，这属于细节考查。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）
- A 、由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
- B 、按照提交的方案开展药物临床试验
- C 、将提交的方案备案后即可进行
- D 、纳入专门通道审评审批
- 2 【多选题】根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》，以下关于药品委托生产的说法，正确的有（）
- A 、药品委托生产是对现有药品生产的补充
- B 、药品委托生产是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施
- C 、只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申请药品委托生产
- D 、国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的 原则和审批标准
- 3 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是（）
- A 、持有药品批准文号的中国药品生产企业
- B 、持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
- C 、持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
- D 、德国药品生产企业在中国的境内办讲机构
- 4 【多选题】根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）
- A 、每批产品上市后，批签发申请人均应主动提出批签发申请
- B 、申请资料须经企业质量受权人审核并签发
- C 、质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告
- D 、申请人应当主动说明涉及批签发产品质量、工艺、监管等方而的变更
- 5 【多选题】根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）。
- A 、批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构
- B 、批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成
- C 、主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人
- D 、主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召 回、销毁的责任主体是批签发机构
- 6 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零傻企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 7 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 8 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。
- A 、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B 、B药应按含兴奋剂药品管理
- C 、新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D 、老包装的B药在有效期内可继续流通使用
- 9 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
- 10 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。
- A 、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B 、B药应按含兴奋剂药品管理
- C 、新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D 、老包装的B药在有效期内可继续流通 使用
