- 单选题药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是（）。
- A 、上市前
- B 、上市后
- C 、临床前
- D 、全生命周期
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参考答案【正确答案：D】
考查药品安全管理的主要措施。上市前的环节主要是GLP、GCP、注册审评，GLP还属于临床前的环节，上市后的环节包括不良反应、再评价、召回。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是（）。
- A 、发现疑似不良反应
- B 、已确认发生严重不良反应的药品
- C 、药品存在质量问题或者其他安全隐患
- D 、发现假劣药
- 2 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（）。
- A 、注销药品注册证书
- B 、不得生产或者进口、销售和使用
- C 、应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
- D 、允许继续生产或者进口、销售和使用
- 3 【单选题】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是（）。
- A 、发现疑似不良反应
- B 、已确认发生严重不良反应的药品
- C 、药品存在质量问题或者其他安全隐患
- D 、发现假劣药的
- 4 【单选题】药品上市许可转让制度属于（）。
- A 、药品研制政策与改革措施
- B 、药品生产政策与改革措施
- C 、药品流通政策与改革措施
- D 、药品使用政策与改革措施
- 5 【单选题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是（）。
- A 、市县两级市场监督管理部门
- B 、市县两级商务部门
- C 、市县两级工业和信息化部门
- D 、市县两级医疗保障部门
- 6 【单选题】国家药品监督管理局负责的药品管理事项是（）。
- A 、制定食品安全监管制度
- B 、药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚
- C 、药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
- D 、药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
- 7 【单选题】省级药品监督管理部门负责的药品管理事项是（）。
- A 、制定食品安全监管制度
- B 、药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚
- C 、药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
- D 、药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
- 8 【单选题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是（）。
- A 、市场监管部门
- B 、医疗保障部门
- C 、发展和改革宏观调控部门
- D 、人力资源和社会保障部门
- 9 【单选题】负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）。
- A 、药品监督管理部门
- B 、工业和信息化管理部门
- C 、医疗保障部门
- D 、商务部门
- 10 【单选题】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
