- 单选题根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是（）
- A 、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
- B 、病例是临床试验的原始文件
- C 、临床试验用药物可以销售给受试者
- D 、试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
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参考答案【正确答案：C】
考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药物临床试验的批准形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 2 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明（）
- A 、规格
- B 、批号
- C 、生产厂商
- D 、不合格事项及处置措施
- 3 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是（）
- A 、确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流向真实、合法
- B 、确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明
- C 、如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品
- D 、药品批发企业需要按其经营范围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围 内
- 4 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业采购药品时进行直调的说法，正确的是（）
- A 、药品直调指将已采购药品不入本企业仓库， 直接从供货单位发送到购货单位
- B 、灾情、疫情、突发取件或临床紧急救治等特殊情况下可以进行药品直调
- C 、药品直调应建立专门的采购记录
- D 、药品直调应该保证有效的质量跟踪和追溯
- 5 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，以下有关药品批发企业委托运输的说法，正确的有（）
- A 、企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行外审
- B 、承运方符合相关运输设施设备条件和要求方可委托运输
- C 、用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复 印件
- D 、委托运输记录保存5年
- 6 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（）
- A 、企业应配备专职人员负责售后投诉管理
- B 、立即通知供货单位及药品生产企业
- C 、做好投诉管理记录
- D 、及时将投诉及处理结果等信息记入档案
- 7 【单选题】关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。
- A 、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
- B 、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
- C 、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
- D 、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
- 8 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 9 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 10 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：新药上市后的应用研究阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
