- 单选题根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（）。
- A 、我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
- B 、符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
- C 、实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
- D 、涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
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参考答案【正确答案：B】
古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典符所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
符合以下条件的，实施简化注册审批：
（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；
（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；
（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；
（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；
（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医藉记载相当；
（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；
（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
您可能感兴趣的试题- 1 【多选题】根据《中华人民共和国中医药法》，以下关于中药材管理的说法，正确的是（）
- A 、国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果
- B 、国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理
- C 、国家鼓励发展中药材现代流通体系
- D 、国家建立中药材流通追溯体系
- 2 【多选题】根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括（）
- A 、在村医疗机构执业的中医医师
- B 、在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生
- C 、在乡镇医疗机构执业的中医医师
- D 、在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生
- 3 【多选题】根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度的主要内容包括（）
- A 、中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利
- B 、对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意的权利
- C 、对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有利益分享的权利
- D 、国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护
- 4 【多选题】根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，实行特殊保护的是（）
- A 、对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成
- B 、对经依法认定属于国家秘密的传统生产工艺
- C 、古代经典名方
- D 、中药复方制剂
- 5 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是（）
- A 、五年内不得从事中医药相关活动
- B 、十年内不得从事药品生产、经营活动
- C 、十年内不得从事中医药相关活动
- D 、五年内不得从事药品生产、经营活动
- 6 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的， 依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）
- A 、五年内不得从事中医药相关活动
- B 、十年内不得从事药品生产、经营活动
- C 、五日以上十五日以下拘留
- D 、三年内禁止从事医药行业
- 7 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其直接责任人员处（）
- A 、五年内不得从事中医药相关活动
- B 、十年内不得从事药品生产、经营活动
- C 、五日以上十五日以下拘留
- D 、三年内禁止从事医药行业
- 8 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规 定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员处（）
- A 、五年内不得从事中医药相关活动
- B 、十年内不得从事药品生产、经营活动
- C 、五日以上十五日以下拘留
- D 、三年内禁止从事医药行业
- 9 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（）。
- A 、野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
- B 、初加工鲜用药材不得使用防腐剂
- C 、初加工药材不得使用保鲜剂
- D 、严禁应用硫黄熏蒸方法
- 10 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（）。
- A 、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用
- B 、医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构可以根据临床用药的需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
- D 、对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
