参考答案

【正确答案：B】

已有国家标准的药品申请（仿制药申请），是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册称为再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。