- 单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（）。
- A 、药物临床试验机构管理
- B 、药物临床试验
- C 、生物等效性试验
- D 、临床试验伦理审查
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：B】
考查药品研制政策与改革措施。《药品管理法》关于临床试验方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。故答案为B。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。
- A 、中药
- B 、化学药
- C 、生物制品
- D 、兽药
- 2 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是（）。
- A 、发现疑似不良反应
- B 、已确认发生严重不良反应的药品
- C 、药品存在质量问题或者其他安全隐患
- D 、发现假劣药
- 3 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是（）。
- A 、部分药品优先审评
- B 、部分药品附条件审批
- C 、原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
- D 、药品上市许可禁止转让
- 4 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是（）。
- A 、国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求
- B 、国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施
- C 、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批
- D 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应
- 5 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业执业药师在企业内负责的工作不包括（）。
- A 、药品管理
- B 、处方审核和调配
- C 、合理用药指导
- D 、药品销售
- 6 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括（）。
- A 、现代药和传统药
- B 、处方药与非处方药
- C 、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品
- D 、对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
- 7 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（）。
- A 、拓展性临床试验制度
- B 、优先审评制度
- C 、附条件审批制度
- D 、关联审评制度
- 8 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有（）。
- A 、用批准上市代替批准生产和进口
- B 、无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市
- C 、境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产
- D 、无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产
- 9 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（）。
- A 、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准
- B 、对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口
- C 、必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应
- D 、国家实行短缺药品清单管理制度
- 10 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、药品应当符合国家药品标准
- B 、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
- C 、没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准
- D 、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
