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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。【多选题】
A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
B.对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
D.药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一,国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总。其二,省级药品质量公告发布前,由省级药品监督管理部门组织核实。涉及外省不合格药品的,应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。可见,负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是抽查检验不合格的省级药品监督管理部门,这不一定是生产企业所在地省级药品监督管理部门。选项D说法错误。故答案为ABC。
2、行政许可的执法主体是()。【单选题】
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关
正确答案:A
答案解析:考查行政许可申请与受理、撤销行政许可的情形。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。故答案为A。
3、行政处罚的执法主体是()。【单选题】
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关
正确答案:A
答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。行政许可、行政强制措施、行政强制执行、行政处罚、行政复议、行政诉讼的执行机构分别为行政机关、行政机关、行政机关或申请人民法院、行政机关、上一级行政机关、人民法院。
4、关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是()。【单选题】
A.余某未参与实际经营,不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪
正确答案:C
答案解析:考查销售假药的刑事责任。根据《刑法》,假药为行为犯,不管伤害后果、涉案金额,单位和个人均为假药罪。故答案为C。
5、根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。【多选题】
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
正确答案:B、C
答案解析:考查国家基本药物目录管理。选项A应该是“严重药品不良反应”,选项D原法条说法是“药品标准被取消的”,将“取消”偷换概念为“修改”故答案为BC。
6、既不在执业药师不予注册,也不在执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为()。【单选题】
A.行政处分
B.行政处罚
C.民事责任
D.刑事责任
正确答案:C
答案解析:考查注册管理要求、药品安全法律责任的分类。其一,不予注册包括了刑事处罚(刑事责任)、行政处罚(取消执业药师执业资格处分),但是要注意“不具备完全民事行为能力”与“民事责任”是两个不同的概念。注销注册包括了刑事处罚(刑事责任)、吊销《执业药师资格证书》(行政处罚)、开除行政处分。其二,民事责任主要是民事主体之间的关系,而执业药师注册主要是省级药品监督管理局与执业药师之间的行政关系。故答案为C。
7、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括()。【单选题】
A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品
B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审
D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种
正确答案:A
答案解析:考查医保药品目录的确定条件。调入目录的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。选项A中“中成药”扩大为“中药”,包括了中药饮片,事实上中药饮片的管理要求是“中药饮片采用准入法管理,国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片”,并没有指出调入目录中药饮片的上市时间要求。故答案为A。
8、持有人委托销售制度属于()。【单选题】
A.药品研制政策与改革措施
B.药品生产政策与改革措施
C.药品流通政策与改革措施
D.药品使用政策与改革措施
正确答案:C
答案解析:考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制,“生产”属于生产,“委托销售”属于流通。
9、下列不属于国家药品监督管理局职责的是( )。【单选题】
A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
C.负责执业药师注册管理
D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
正确答案:C
答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、执业药师注册管理要求。国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理,省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。
10、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。【单选题】
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
正确答案:D
答案解析:考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能,药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责;药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责;所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统;药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。
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2020-06-05
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