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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、属于重大变更的,应当()。【单选题】
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
正确答案:A
答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见,大事前置管理,一般事项后置管理。
2、2018年版《国家基本药物目录》的适用范围是()。【单选题】
A.基层医疗卫生机构
B.社区卫生服务机构
C.二级以上医疗机构
D.各级各类医疗卫生机构
正确答案:D
答案解析:考查国家基本药物目录管理。2009年至今,我国先后公布了2009年、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。2009年目录主要针对基层,后来的目录针对的是各级各类医疗卫生机构。故答案为D。
3、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是()。【单选题】
A.市县两级市场监督管理部门
B.市县两级商务部门
C.市县两级工业和信息化部门
D.市县两级医疗保障部门
正确答案:A
答案解析:考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故答案为A。
4、负责执业药师职业资格考试日常管理工作的机构是()。【单选题】
A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
B.人力资源社会保障部人事考试中心
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会
正确答案:A
答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。考试日常管理,由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责,故答案为A。
5、市场监管部门负责()。【单选题】
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查
正确答案:D
答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查,方便大家进行区分。首先,分析选项,选项B和现在药品价格改革的方向相悖,现在的药品价格形成机制是以市场为主导的。其次,市场监督管理部门重在对市场交易行为进行监督管理,药品价格也是行为之一,但是其权限仅限于“监督检查”,答案为D。
6、关于国家药品标准的说法,错误的是()。【单选题】
A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
D.没有国家药品标准的药品不得上市销售
正确答案:D
答案解析:考查国家药品标准的界定。中药饮片没有国家药品标准,可以在满足省级炮制规范的前提下上市销售。故答案为D。
7、针对“买卖、租借《执业药师注册证》”的行政处罚是()。【单选题】
A.撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
B.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动
D.药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定
正确答案:C
答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。本题的关键点是“严重违反GSP”,故答案为C。
8、针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书是()。【单选题】
A.执业药师职业资格证书
B.执业药师注册证
C.执业药师诚信信息
D.执业药师继续教育学分证明
正确答案:A
答案解析:考查职业资格制度的建立与发展、注册管理要求。职业资格证书是《执业药师职业资格证书》,故答案为A。
9、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是()。【单选题】
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门
正确答案:B
答案解析:考查中医药管理部门职责。这组题目关系到中药资源管理。
10、根据《国家基本药物目录管理办法》,关于国家基本药物目录的调整,说法错误的是()。【单选题】
A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时,可以调整国家基本药物目录
B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时,需要将其调出国家基本药物目录
C.当某基本药物国家药品标准被取消时,需要将其调出国家基本药物目录
D.当香港某企业生产的某药品出现不良反应时,需要将其调出国家基本药物目录
正确答案:D
答案解析:考查国家基本药物目录管理。一般不良反应是正常的,不会从国家基本药物目录中调出,只有严重不良反应的才有可能调出。选项D说法错误。故答案为D。
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2020-06-05
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