2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定，自2018年1月1日起，在我国境内生产的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是（）。【单选题】

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。注意这组题中说的是向我国境内出口，不是进口。

2、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

3、以下属于医疗器械使用单位的是（）。【多选题】

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站

D.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械使用管理要求。

4、根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括（）。【多选题】

A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布

C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布

D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械召回管理。ABCD选项均属于应该采取的措施。

5、属于药品不属于医疗器械的是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。