2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第三章 药品监督管理体制与法律体系5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.食品药品审核查验中心

正确答案:C

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。

2、有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是（）【单选题】

A.50元以下罚款

B.1000元以下罚款

C.50元以上罚款

D.1000元以上罚款

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的简易程序和听证程序。命题点在于“公民”和“法人”罚款数额不同。

3、根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决 定》（国发〔2017〕46号），药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）、药品包装材料和容器的审批要求不包括（）【单选题】

A.纳入药品审批一并办理

B.保留省级药品监督管理部门的审批权限

C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管

D.将相关生产企业纳入日常监管范围

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批亊项进行合并考查。选项A和B显然矛盾， 而《国务院关于取消一批行政许可亊项的决定》（国 发〔2017〕46号）的改革精神就是取消省级药品监督管理部门的审批权限。

4、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是（）【单选题】

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。

5、以下行为不属于药品委托生产的是（）【单选题】

A.药品生产企业A因技术改造暂不具备生产条件，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业B全部生产的行为

B.药品生产企业C因技术改造暂不具备生产能力，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业D全部生产的行为

C.药品生产企业E因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业F全部生产的行为

D.药品生产企业G将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给H药品生产企业加工的行为

正确答案:D

答案解析:考查药品委托生产的定义。药品委托生产要将全部生产行为委托，部分工序委托不属于委托加工行为。故答案为D。