2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《执业药师职业资格制度规定》，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效

B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续

C. 执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续 

D.执业药师继续教育实行复核制度

正确答案:A、B、C

答案解析:考查执业药师资格有效范围、变更注册、注销注册和继续教育。

2、某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:C

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

3、新药监测期内的国产药品，应自取得药品批准文号之日起报告定期安全性更新报告的频次是（）【单选题】

A.每年报告一次

B.每满1年报告一次

C.每半年报告一次

D.每5年报告一次

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告、抗菌药物应用报告。注意选项A与B不同，比如自2015年3月2日开始计算，“每年报告一次”即是2015年报告，而“每满1年报告一次”则是要到2016年3月1日报告。

4、2016年，GSP最后认证期限已过，某药店没有通过认证，仍然从事药品经营。根据《药品管理法》，这种违法行为应该给予的药品安全法律责任不包括（）【多选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A、B、D

答案解析:考查违反药品质童管理规范的法律责任、 药品安全法律责任的种类。

5、根据《药品经营质量管理规范》药品经营企业质量管理部门或人员职责以及质量管理制度均有规定的是（）【单选题】

A.质量査询

B.综合评审

C.复核 

D.定期检查

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、质量管理制度、采购，药品零售质量管理职责、质量管理制度、陈列与储存。将药品批发和零售企业的相同规定进行了合并。

6、根据《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验才可以上岗的岗位是（）【单选题】

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

正确答案:C

答案解析:考查药品零售企业设置标准，GSP药品零售企业质量管理文件管理中的岗位职责。药品零售企业质量负责人工作经验要求是1年，药品批发企业质量负责人工作经验要求是3年，不要混淆了，故答案为C。 

7、属于瀕临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）。【单选题】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。

8、认定为劣药的情形是（）【单选题】

A.药品成分的含量不符合国家药品批准

B.药品甲用药品乙的名称进行销售

C.对保健食品进行药品疗效宣传

D.污染的药品

正确答案:A

答案解析:考查假劣药界定。注意劣药界定分为“为劣药”“按劣药论处”。选项A应认定为劣药。选项B属于以他种药品冒充此种药品，应认定为假药。选项C属于违反《药品管理法》第60条“非药品广告不得涉及药品的宣传”，不足以构成假药或劣药。选项D属于按假药论处项“被污染的”。 

9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应（）【单选题】

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

正确答案:C

答案解析:考查分级管理的划分标准。这种考查形式相对简单，注意各种条件间的逻辑关系。

10、根据《药品生产质管理规范》，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是（）【单选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.销售管理部门

D.质量管理部门

正确答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。