2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、处方涉及贵重药品时应该（）【单选题】

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控 

B.主动与患者沟通，规范量努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

正确答案:B

答案解析:考查公立医院药品集中采购。其一，选项C和D主要针对的是基本药物，所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到A、B。其二，涉及贵重药品，显然会涉及费用负担，故答案为B。注意训练此题的解题思路。 

2、《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。

3、以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，对于这些药品应该（）【单选题】

A.全部配备使用

B.严格控制和规范使用

C.全面配备并优先使用

D.按最高零售价格使用

正确答案:B

答案解析:考查基层医疗机构药品配备使用管理。此题的备选项设计，体现了 “以用定考”。由于国务院已经取消了大部分药品最高零售价管理，首先排除选项D。考查了省增补药品和基本药物使用特点的区别，属于过渡措施，需要“严格控制和规范”，故答案为B。 

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品首次批准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）【单选题】

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的严重不良反应

正确答案:C

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处罝。

5、关于药品说明书和标签加注替示的说法，正确的是（）【单选题】

A.加注警示的目的是为了保护公众健康、指导正确合理用药

B.药品经营企业可以主动提出加注警示语

C.省级药品监督管理部门可要求相关企业加注警示语

D.警示语是药品不良反应及其潜在安全问题的警告

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述、药品说明书的格式和书写要求。其一，警示语是和药品同时存在的，药品生产企业决定药品的存在， 也只有它才能加注警示语，选项B错误。其二，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准，警示语是药品说明书和标签的组成部分，也需要由国家药品监督管理部门核准，选项C错误。其三，药品不良反应主要在药品说明书【不良反应】中书写，警示语所针对的主要是严重不良反应，选项D错误。故答案为A

6、制定《中药品种保护条例》的意义不包括（）【单选题】

A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的意义、适用范围。解题方法一，选项B所针对的是中药材，而《中药品种保护条例》的适用范围是中成药、天然药物及制剂的提取物和中药人工制成品。解题方法二，原规定是“使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制”。建议考生在备考中要培养第一种解题思路， 这是掌握药事管理与法规的根本。

7、国家对中成药实行（）【单选题】

A.特殊管理制度

B.品种保护制度

C.分类管理制度

D.批准文号管理制度

正确答案:B

答案解析:考査药品注册管理、精神药品管理、药品分类管理和中药品种保护制度。

8、发现假劣或质量可疑疫苗，应立即停止向接种单位销售的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:D

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。关徤词是“销售”，可以判断是第二类疫苗，第二类疫苗可以越级销售，但是设区的市级疾病预防控制机构不可以向接种单位销售第二类疫苗，选项A排除，而选项B和C是政府行政部门，不可以销售疫苗，故答案为D。可见，此题巧妙地将设区的市级疾病预防控制机构分发第一类疫苗、供应第二类疫苗的渠道限制嵌入到考题中。 

9、《医疗器械经营许可证》有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求、医疗器械使用管理要求。注意与药品经营质量管理规范的记录保存时限不得少于5年对比，之所以规定5年，是为了方便下一轮药品GSP认证。

10、经许可供应时应当具有冷藏设施设备和运输工具的自费药品是（）【单选题】

A.第一类精神药品

B.第二类精神药品

C.第一类疫苗

D.第二类疫苗

正确答案:D

答案解析:考查第二类精神药品零售管理、疫苗流通管理、指定检验。