2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《医疗器械注册管理办法》，台湾地区生产的第三类医疗器械注册证在中国境内的核发部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2、疫苗接种单位索取的销售证明文件应保存的期限为超过疫苗有效期后（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:A

答案解析:考查处方保存期限、储存账册管理、疫苗记录保存以及蛋白同化制剂处方保存。

3、根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》各省（区、市）乙类药品调整情况应按规定报备案的部门是（） 【单选题】

A.国家人力资源和社会保障部门

B.省级人力资源和社会保障部门

C.地市级人力资源和社会保障部门

D.县级人力资源和社会保障部门

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。各省（区、市）乙类药品调整情况应按规定报国家人力资源和社会保障部备案。乙类药品由国家制定，由省级调整，故答案为A。

4、《进口药材批件》的核发机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

正确答案:A

答案解析:考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，市批是由国家药品监督管理局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由囯家药品监督管理局审核。

5、进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业，实施者是进口代理机构。

6、国家基本药物目录内，但不列具体品种的药品是（）【单选题】

A.中药材 

B.中药饮片

C.中成药

D.中药注射剂

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录构成、药品经营范围、医疗保险用药目录分类、药品标准分类、药品分类管理。

7、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有（）【多选题】

A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名

C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄

D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名

正确答案:A、C

答案解析:考查处方书写规则、处方权。此题明考处方书写规则，但是从处方权入手解题更快，因为选项B和D都是误把处方权认为是药师具有。故答案为AC。 

8、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列人说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【不良反应】【注意事项】。

9、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，不属于医疗保险经办机构与定点医药机构间签订协议原则的是（） 【单选题】

A.公平

B.公正

C.公开

D.公义

正确答案:D

答案解析:考查基本医疗保险医药机构的管理。要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。

10、根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括（）【单选题】

A.用于冷库温度有效监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统

C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备

D.储存疫苗的应配备两个以上独立冷库

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项A将“自动”偷换概念为“有效”，注意前者对设备的要求更高，需要投入的成本也更高。