2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中，“规定时间”是（）。【单选题】

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

正确答案:B

答案解析:省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门，生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

2、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（）。【单选题】

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

正确答案:B

答案解析:三唑仑（第一类精神药品），艾司唑仑（第二类精神药品），阿昔洛韦（抗病毒药，处方药）。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

正确答案:D

答案解析:麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

4、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

5、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）。【单选题】

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

正确答案:C

答案解析:凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

6、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应釆取有效防控措施。下列后续措施中正确的有（）。【多选题】

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位釆取必要的应急处置措施

正确答案:B、C、D

答案解析:接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

7、甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中正确的是（）。 【单选题】

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D.坚决不予销售，建议其到医院就诊

正确答案:D

答案解析:零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

8、“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。【单选题】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

正确答案:B

答案解析:“药品生产许可证”的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

9、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）。【单选题】

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

正确答案:C

答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。

10、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

正确答案:B

答案解析:中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。