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2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选1106
帮考网校2021-11-06 15:29

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是()。【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

正确答案:B

答案解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

2、上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是()。【单选题】

A.宣传功能主治

B.说明禁忌证

C.利用丁医师名义和形象做证明

D.含有药品不良反应信息

正确答案:C

答案解析:药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现:表示功效、安全性的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明。

3、根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是()。【单选题】

A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营,涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

正确答案:C

答案解析:无证生产、经营药品是指未取得“药品生产许可证”“药品经营许可证”或者“医疗机构制剂许可证”生产药品、经营药品的。

4、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂,并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定,甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括()。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:A

答案解析:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货自期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括()。【多选题】

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品.监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

正确答案:A、B

答案解析:《药品管理法》第十四条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”。无“药品经营许可证”的,不得经营药品。

6、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验,该检验属于()。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:D

答案解析:抽查检验分为评价抽验和监督抽验:(1)评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作;(2)监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

7、在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:C

答案解析:食品药品审核查验中心的主要职责为:(1)组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。(2)承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。(3)承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。(4)承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。(5)承担国家级检查员考核、使用等管理工作。(6)开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。(7)承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作。(8)承担市场监管总局委托的食品检查工作。

8、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是()。【单选题】

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

正确答案:C

答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其“医疗机构执业许可证”。

9、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()。【单选题】

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

正确答案:D

答案解析:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准。

10、关于药物临床试验管理的说法,错误的是()。【单选题】

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

正确答案:A

答案解析:临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范KGMP)的车间制备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

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