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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前()【单选题】
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.9个月
正确答案:C
答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发,《药品委托生产批件》延续,《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别,比较容易混淆。
2、组织制定与修订国家药品标准的机构是()【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.行政事项受理服务和投诉举报中心
D.药品评价中心
正确答案:B
答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。
3、药品广告以未成年人作为发布对象的限制主要包括()【多选题】
A.不得在未成年人出版物上发布药品广告
B.不得在广播频道、节目上发布药品广告
C.不得在电视节目、栏目上发布药品广告
D.不得以儿童为诉求对象发布药品广告,但是可以儿童名义介绍药品
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品广告内容的其他要求。注意选项D错在药品广告不得以儿童名义介绍药品。
4、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括()【多选题】
A.以中药材为起始原料
B.符合药用标准
C.尽量固定药材产地
D.必须有药品批准文号
正确答案:A、B、C
答案解析:考查生产中药饮片需要具备的条件。这些条件包括:①必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP证书》;②必须以中药材为起始原料,且符合药用标准,尽量固定药材产地;③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范;④必须在符合GMP条件下生产,出厂的中药饮片应检验合格,随货附纸质或电子版检验报告书。此题选项A、B和C 是根据上面的第二项条件设计备选项。选项D则是根据批准文号管理,中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文号管理,生产这些中药饮片不需要药品批准文号(或进口药品注册证、医药产品注册证),但是它们生产时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合药用要求。
5、以下药品广告合法的是()【单选题】
A.利用不满十周岁的未成年人作为药品广告代言人
B.在中小学校、幼儿园内开展药品广告活动
C.药品广告在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布
D.药品广告以成年人为诉求对象
正确答案:D
答案解析:考查药品广告的内容。选项A、B、C是不允许发布药品广告的形式。选项D是合法的。故答案为D。
6、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议() 【单选题】
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。
7、某药品批发企业销售给医疗机构的阿莫西林注射液(批准文号为国药准字X20130201),销售金额为22万元,应处以()【单选题】
A.3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金
B.3年以上10年以下荷期徒刑,并处2倍以上罚金
C.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金
D.10年以上有期徙刑、无期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金
正确答案:C
答案解析:考查假药的刑事责任、精神药品目录。
8、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》可在长期协议中约定的内容是() 【单选题】
A.经办机构和医药机构双方的基本权益和义务,购买的医疗、药品服务范围等
B.服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、 费用结算、违约处理
C.医药机构一段时期提供的服务量、付费方式、 付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求
D.总额控制指标、具体付费方式、付费标准、费用审核与控制、药品和诊疗项目以及医用材料管理、监督检查、医保医生管理、信息数据传输标准
正确答案:A
答案解析:考查基本医疗保险医药机构管理。选项B是服务协议的基本内容,选项C是服务协议的细化内容。
9、用于直接包装黄芩片的包装袋,必须符合()【单选题】
A.药品标准
B.行业标准
C.企业标准
D.药用要求
正确答案:D
答案解析:考查生产药品所用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器要符合药用要求。注意这里的“药品”包含了药品生产企业生产的药品、医疗机构配制的制剂,实施批准文号和没有实施批准文号管理的中药材等。
10、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中,其结果具有强制执行力的最后解决手段是()【单选题】
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼
正确答案:D
答案解析:考查消费者权益争议解决的途径。注意 “向有关行政部门投诉”和“提请仲裁(第三方裁决)”两者的区别,管理部门不同,选项C将两者进行重新组合后,说法本身存在问题,注意这种命题方法。
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