2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。

2、某单体药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）【单选题】

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业经营范围的核定。命题方式是案例应用题，经营范围限定了药品的销售范围，同时也限定了采购方的采购范围。药店属于单体药店，第二类精神药品只能由零售连锁企业销售，疫苗不能零售，因此直接排除选项B。由于药店核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，可以推断只有选项A符合要求。

3、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的认定。

4、注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:A

答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母，“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母，“G”是“国”拼音的第一个字母。

5、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，以下关于其临床应用的方法，错误的是（）【单选题】

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡 村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物处方权的授予、分级管理目录及采购、应用、报告。选项C应该是“每年报告一次”。

6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企业的时限是（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置。

7、关于药品说明书和标签加注替示的说法，正确的是（）【单选题】

A.加注警示的目的是为了保护公众健康、指导正确合理用药

B.药品经营企业可以主动提出加注警示语

C.省级药品监督管理部门可要求相关企业加注警示语

D.警示语是药品不良反应及其潜在安全问题的警告

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述、药品说明书的格式和书写要求。其一，警示语是和药品同时存在的，药品生产企业决定药品的存在， 也只有它才能加注警示语，选项B错误。其二，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准，警示语是药品说明书和标签的组成部分，也需要由国家药品监督管理部门核准，选项C错误。其三，药品不良反应主要在药品说明书【不良反应】中书写，警示语所针对的主要是严重不良反应，选项D错误。故答案为A

8、买卖《执业药师注册证》的单位，应该（）【单选题】

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检査

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

正确答案:B

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。买卖 《执业药师注册证》的单位不一定是药品零售企业， 也就不可能跟踪、飞行检查，也不可能撤销GSP证书，故答案为B。 

9、根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是（）【单选题】

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C.对行政机关作出的行政处分不服的

D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

正确答案:C

答案解析:考查行政复议的范围。行政复议解决的是官、民关系，而选项C属于官内部的关系（行政处分），故答案为C。

10、使用单位应将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中的医疗器械有（）。【多选题】

A.大型医疗器械

B.植入类医疗器械

C.介入类医疗器械

D.一次性使用医疗器械

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械使用管理要求。