2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.药理毒理研究

正确答案:D

答案解析:根据《药品注册管理办法》第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。”

2、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

正确答案:C

答案解析:根据国家食品安全监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监控管理规定的通知》（食药监药化监〔2010167号〕），只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）。【单选题】

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

正确答案:A

答案解析:第七十二条规定取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

4、上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到（）。【单选题】

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况

C.1日内将召回计划提交所在县（区、市）药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

正确答案:A

答案解析:根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用”。

5、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）。【单选题】

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

正确答案:B

答案解析:根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式：国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号。

6、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）。【单选题】

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

正确答案:C

答案解析:国家药品监督管理部门规定：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

7、属于第一类精神药品的是（）。【单选题】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

正确答案:C

答案解析:第一类精神药品包括：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、羟丁酸、马吲哚、三唑仑。

8、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。【单选题】

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:承担该药品召回的责任主体是丙药品生产企业。

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）。【单选题】

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

正确答案:A

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条“……进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应”。

10、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:B

答案解析:根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第五条“国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作”。