2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》药品经营企业质量管理部门或人员职责以及质量管理制度均有规定的是（）【单选题】

A.质量査询

B.综合评审

C.复核 

D.定期检查

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、质量管理制度、采购，药品零售质量管理职责、质量管理制度、陈列与储存。将药品批发和零售企业的相同规定进行了合并。

2、我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是（）【单选题】

A.对药品价格行为进行监督管理

B.实施国家药品储备

C.宏观规划管理医药经济发展

D.承担药品研制、生产、流通和使用环节的监督管理

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理部门职责、药品管理工作相关部门职责。其一，直接从药品监督管理部门职责入手，可以判断答案。其二，从药品管理工作相关部门职责入手，选项A和C由发改委管理，选项B由工信部管理。这种命题方式非常值得注意，属于声东击西，可以看成题干问一个问题（药品监督管理部门职责），实质问题（药品管理工作相关部门职责） 隐藏在备选项中。

3、根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由（）。【单选题】

A.省级药品监督管理部门备案

B.国家药品监督管理部门批准

C.省级卫生行政管理部门批准

D.国家卫生行政管理部门备案

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求、医疗器械使用管理。均是2018年新增内容。

4、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案，国家医疗保障局为国务院直属机构，其职责包括（）【多选题】

A.城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责

B.新型农村合作医疗职责

C.医疗救助职责

D.失业保险职责

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品监督管理相关工作部门。原规定是“组建国家医疗保障局，将人力资源和社会保障部的城稹职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构”，注意五险一金中的“失业保险、工伤保险、养老保险、住房公积金” 仍然在人力资源和社会保障部门的职责范围。

5、产品配方应当经国务院食品监督管理部门注册的是（）。【单选题】

A.特定全营养配方食品

B.婴幼儿配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

D.普通保健食品

正确答案:C

答案解析:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注意比较婴幼儿配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方的审批部门不同，后者由国家药品监督管理部门审批。故答案为C。

6、关于专项处方点评制度的说法，正确的有（）【多选题】

A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度

B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题

C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药

D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，选项A将“三级以上医院”偷换概念为“二级 以上医院”。其二，选项D将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择题命题。

7、依法实行许可证管理的药事活动不包括（）【单选题】

A.制剂上市

B.药品生产

C.药品批发

D.药品零售

正确答案:A

答案解析:考查药品行政许可事项、医疗机构制剂管理。其一，根据药品行政许可事项（药品生产许可、 药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、 执业药师执业许可），可以判断答案。其二，根据医疗机构制剂不得上市销售，可以直接判断选项A不是答案。此题也属于声东击西式命题。

8、根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (国发〔2012〕52号）乙单体药店申请GSP认证，负责认证的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品经营GSP认证管理。按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (囯发〔2012〕52号）部署，药品零售企业（含零售连锁企业）经营质量管理规范（GSP)认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。注意对于药品零售连锁企业和单体药店的GSP认证现在由各设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门负责，这是2016年考试指南新增内容，一定要特别注意。

9、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有（）【多选题】

A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

B.所有记录及凭证按要求保存了5年

C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、 产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数等内容

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理体系文件、记录及凭证保存期限、验证控制文件、验收记录。这种跨多条目的考题，如果详细掌握了关健词，可以比较容易作答。选项D错在没有把握中药材经营的特殊性：中药材管理相对宽松，没有实施批准文号管理的中药材都可以从个人或没有生产、经营资质的单位收中购入，仅需要披露品名、产地两个关徤信息。

10、《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（）【多选题】

A.血液制品

B.麻醉药品

C.戒毒药品

D.医疗机构制剂

正确答案:B、C、D

答案解析:考查互联网药品信息服务不得发布的信息。