2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为4年。

2、特殊用途化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:《化妆品生产许可证》的有效期为5年。

3、需要具有符合医疗器械经营量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是（）【单选题】

A.第一类医疗器械经营企业

B.第二类医疗器械经营企业

C.第三类医疗器械经营企业

D.第四类医疗器械经营企业

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理。这和药品经营管理不同，所有药品经营都需要入计算机信息管理系统。

4、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:A

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。时限为12小时内报告。

5、医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为1日内。