2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中，“规定时间”是（）。【单选题】

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

正确答案:B

答案解析:省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门，生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

2、药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督，发现该企业存在下列经营行为。其中，符合药品经营质量管理规范的是（）。【单选题】

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车

B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

正确答案:B

答案解析:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。质量管理部门的职责不能由其他部门及人员履行。

3、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（）。 【单选题】

A.中国食品药品检定研究院B. 

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:D

答案解析:药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为：（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作，组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作；（5）参与拟订、调整国家基本药物目录；（6）参与拟订、调整非处方药目录。国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。

4、根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是（）。【单选题】

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

正确答案:C

答案解析:无证生产、经营药品是指未取得“药品生产许可证”“药品经营许可证”或者“医疗机构制剂许可证”生产药品、经营药品的。

5、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有（）。【多选题】

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡接合部的药品零售企业

B.某公司回收入血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无“医疗机构执业许可证”的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从取非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

正确答案:B、C

答案解析:生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

6、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（）。【单选题】

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

正确答案:D

答案解析:中成药通用名称命名基本原则：（1）科学简明，避免重名；（2）规范命名，避免夸大疗效；（3）体现传统文化特色。

7、根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是（）。【单选题】

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

正确答案:D

答案解析:零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

正确答案:B

答案解析:药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

9、关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。 【单选题】

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:A

答案解析:药品标准的制定原则包括以下内容：（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

10、根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是（）。【单选题】

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

正确答案:C

答案解析:2017年7月，《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发[2017]26号）发布，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。