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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、药品广告的审查、批准部门是()。【单选题】
A.国家药品广告审査机构
B.省级药品广告审查机构
C.设区的市级药品广告审查机构
D.县级药品广告审査机构
正确答案:B
答案解析:考查药品广告审查。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查工作。
2、第二类医疗器械是()。【单选题】
A.通过药理学方式获得效用的器械
B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械
D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编,2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》,2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第二类医疗器械是对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。
3、注册时实行备案管理的是()。【单选题】
A.境内第一类医疗器械
B.国外第二类医疗器械
C.香港第二类医疗器械
D.国外第三类医疗器械
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度,而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度,还要特别注意涉及的审批机构,也是容易考查的知识点。
4、注册证书号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”的是()。【单选题】
A.特殊医学用途配方食品
B.婴幼儿配方乳粉产品配方
C.国产保健食品
D.进口保健食品
正确答案:B
答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母,“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母,“G”是“国”拼音的第一个字母。
5、根据《医疗器械注册管理办法》,台湾地区生产的第三类医疗器械注册证在中国境内的核发部门是()。 【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案,参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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