第一页

5选B

6选B   其他没问题

第2页

13×   14×   15√

简答题

审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含产品的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、产品要求及接受准则等信息；d采购产品是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关文件化信息。

2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果

3.

6.2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。

质量目标应：

a) 与质量方针保持一致；

b) 可测量；

c) 考虑适用的要求；

d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；

e) 得到监视；

f) 得到沟通；

g) 适当时进行更新。

组织应保持质量目标的形成文件的信息。

6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：

a) 要做什么；

b) 需要什么资源；

c) 由谁负责；

d) 什么时候完成；

e) 如何评价结果。

4.

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理

5.

定义不同：

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

对象不同：

纠正：不合格，只是“就事论事”。

纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。

预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。

四、

有不合格，不符合YY/T0827-2019  4.2.5  组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。

有不合格，不符合YY/T0827-2019  7.3.9   应识别设计和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。

有不合格，不符合YY/T0827-2019  7.5.7  灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。

有不合格，不符合YY/T0827-2019   7.4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录

有不合格，不符合YY/T0827-2019   7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。