哪些药品需要建立药品质量档案表
首营品种以外的药品就不需要建立药品质量档案么?那重点用户品种需要建立药品质量档案么?
benglengtai1回答 · 6860人浏览6860人浏览 · 0 收藏
最佳答案
新兵答主 04-02 TA获得超过8085个赞 2023-04-02 04:44
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》,需要建立药品质量档案表的药品包括:
1. 新药:包括新化学药物、生物制品、中药新药等。
2. 进口药品:包括进口化学药品、生物制品、中药等。
3. 高风险药品:包括注射剂、静脉用药、抗肿瘤药、抗生素等。
4. 特殊用途药品:包括儿童用药、孕妇用药、老年人用药等。
5. 新剂型药品:包括口腔溶解片、控释制剂、贴剂、喷雾剂等。
6. 新生产工艺药品:包括新生产工艺的药品。
7. 高危药品:包括易制毒化学品、易制毒精神药品等。
8. 其他需要建立药品质量档案表的药品:包括国家重点监管药品、特殊治疗用药等。
1. 新药:包括新化学药物、生物制品、中药新药等。
2. 进口药品:包括进口化学药品、生物制品、中药等。
3. 高风险药品:包括注射剂、静脉用药、抗肿瘤药、抗生素等。
4. 特殊用途药品:包括儿童用药、孕妇用药、老年人用药等。
5. 新剂型药品:包括口腔溶解片、控释制剂、贴剂、喷雾剂等。
6. 新生产工艺药品:包括新生产工艺的药品。
7. 高危药品:包括易制毒化学品、易制毒精神药品等。
8. 其他需要建立药品质量档案表的药品:包括国家重点监管药品、特殊治疗用药等。
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