2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）【单选题】

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.诊断药品

C.维生索类、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

正确答案:D

答案解析:考查基本药物遴选范围、国家基本药物目录调整依据。

2、上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法，正确的是（）【单选题】

A.可以到零售药店购买此药品

B.只能在该医院门诊药房购买此药品

C.经批准到零售药店购买此药品

D.经批准到该医院门诊药房购买此药品

正确答案:B

答案解析:考查处方审核、处方外流管理。其一，儿科处方属于医疗行为，政府不宜干预，排除选项C和D。其二，儿科处方限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故答案为B。 

3、未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

4、负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是（）【单选题】

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。

5、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的贡大疾病的药品进行专门通道加速审批。

6、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，加强全过程监管的主要任务包括（）【多选题】

A.严格规范研制生产经营使用行为

B.全面强化现场检查和监督抽验

C.加大执法办案和信息公开力度

D.加强应急处置和科普宣传

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项任务规划的规定是“严格规范研制生产经营使用行为，全面强化现场检查和监督抽验，加大执法办案和信息公开力度，加强应急处罝和科普宣传”。故答案为 ABCD。

7、从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

8、中药、天然药物处方药【用法用量】的书写依据是（）【单选题】

A.国家药品标准

B.局颁药品标准

C.药品注册标准

D.中国药典

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和书写要求【用法用量】【贮藏】以及【批准文号】。这组题明考说明书，实质上考的是药品标准的功能，每一种药品都有不同用法用量、贮藏方式、批准文号，当然需要用国家药品监督管理部门批准给特定企业的特定药品的标准来书写，但是像温度要求、化学药品和治疗用生物制品规格书写则必须统一要求，需要用中国药典约束。性状则更为复杂，需要根据情况，采用不同的国家药品标准。

9、疫苗接种单位索取的销售证明文件应保存的期限为超过疫苗有效期后（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:A

答案解析:考查处方保存期限、储存账册管理、疫苗记录保存以及蛋白同化制剂处方保存。

10、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。