2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》，他关于该证件的理解错误的有（） 【多选题】

A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容

B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项

C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力，发生变更事项后均需重新核发

D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变

正确答案:B、C

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，《药品生产许可证》载明的内容可以归为：①证件信息 (编号、有效期限）；②企业信息（企业名称、企业类型、社会信用代码）；③人员信息（法定代表人、 企业负责人、质量负责人）；④地址信息（注册地址、生产地址）；⑤药品信息（分类码、生产范围）； ⑥审批信息（发证机关、签发人）；⑦监管信息（日 常监管机构、日常监管人员、监督举报电话）。注意质量负责人在原来的《药品生产许可证》中没有体现，新修订的证件栽明内容已经将其列入，故选项A说法正确，选项B说法错误。其二，变更后，省级药品监督管理部门应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。选项C说法错误，副本只需要记录，不需要重新核发。选项D说法正确。故答案为BC。 

2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的，建议（） 【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

3、如果2014年9月30日只是生产地址名称变化，生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是（）【单选题】

A.申请许可事项变更

B.申请登记事项变更

C.申请GMP认证

D.申请备案

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行GMP认证或变更，以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。

4、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:A

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

5、根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是（） 【单选题】

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。