2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解并好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）。【多选题】

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:患者个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

2、依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（）。【单选题】

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

正确答案:B

答案解析:药品A有效期到2019年6月，该药品在2019年6月30日前均可使用，则其失效日期是2019年7月1日。

3、对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）。【单选题】

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

正确答案:A

答案解析:《药品经营许可证》的有效期为5年，药品经营企业需在期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。

4、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是（）。【单选题】

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:A

答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式；国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式；H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式；国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。

5、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。【单选题】

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

正确答案:C

答案解析:我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构，但不包括药品检验机构。

6、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。 【单选题】

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

正确答案:D

答案解析:改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺等进行优化，且有明显临床优势的药品。

7、属于第一类精神药品的是（）。【单选题】

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

正确答案:B

答案解析:复方枇杷喷托维林颗粒为含特殊药品复方制剂的药品；氯胺酮注射液为第一类精神药品；复方樟脑酊为麻醉药品；氨酚氢可酮片为第二类精神药品。

8、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是（）。【单选题】

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:D

答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式；国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式；H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式；国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。

9、国家对新药审批时进行的检验属于（）。【单选题】

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

正确答案:C

答案解析:注册检验是指国家对新药审批时进行的检验。

10、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。【单选题】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

正确答案:A

答案解析:生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的，已经构成犯罪，应追加其刑事责任；但还尚未对人体健康造成严重危害，需要酌情从重处罚。