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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、根据《药品经营许可证管理办法》,药品零售企业具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验才可以上岗的岗位是()【单选题】
A.法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.处方审核人员
正确答案:C
答案解析:考查药品零售企业设置标准,GSP药品零售企业质量管理文件管理中的岗位职责。药品零售企业质量负责人工作经验要求是1年,药品批发企业质量负责人工作经验要求是3年,不要混淆了,故答案为C。
2、负责“中成药乙”中药保护品种技术审进和审评的机构是()【单选题】
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家中药品种保护帘评委员会
正确答案:D
答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。
3、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号),药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()【多选题】
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
正确答案:A、C、D
答案解析:考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。含麻黄域类复方制剂需要专柜销售,无论是处方药,还是非处方药,均不得开架销售。选项B排除,故答案为 ACD。
4、根据《国家基本药物目录管理办法》,关于国家基本药物目录的调整,说法错误的是()。【多选题】
A.在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理
B.原则上每五年调整一次
C.必要时,经国家卫生和计划生育委员会审核同意,可适时组织调整
D.未上市药品循证医学、药物经济学评价是目录调整的依据
正确答案:B、C、D
答案解析:考查国家基本药物目录的调整。其一,国家基本药物目录每三年调整一次,选项B说法错误。 其二,国家基本药物审核同意机构是国家基本药物工作委员会,选项C说法错误。其三,国家基本药物针对的主要是已上市药品,选项D将其偷换概念为 “未上市药品”,说法错误。故答案为BCD。
5、“生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量”指的是()。【单选题】
A.特殊医学用途配方食品
B.婴幼儿配方乳粉产品配方
C.国产保健食品
D.进口保健食品
正确答案:B
答案解析:婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量。
6、在药店从事执业活动的执业药师,应当从事的活动包括()【多选题】
A.为患者提供疗效确切的药品
B.根据报酬提供合适的药学服务
C.注意收集并记录药品不良反应
D.实事求是地向患者介绍药品疗效、副作用与不良反应
正确答案:A、C、D
答案解析:考查执业药师职责。选项B错在药学服务的依据,应该是药品说明书或临床用药指南。
7、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签要求的是()【多选题】
A.冷链运输时间长的疫苗
B.需要配送至偏远地区的疫苗
C.对不能提供全过程温度监测记录要求的疫苗
D.对温度控制不符合要求的疫苗
正确答案:A、B
答案解析:考查疫苗全程冷链储运管理制度、疫苗合规性文件。选项C和D质量存在问题,属于不得接收或者购进的情况。选项A和B则是在途时间会影响质量,省级疾病预防控制机构需要加贴温度控制标签加以控制。故答案为AB。
8、医疗器械分为三类的依据是()。【单选题】
A.风险程度
B.缺陷严重程度
C.安全隐患
D.不良反应
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。
9、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是()【单选题】
A.新药指未在中国境内外上市销售的药品
B.仿制药指仿已有国家标准的药品
C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
D.新药可以分为创新药、改良型新药
正确答案:B
答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药已经由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。选项B属于偷换概念,故答案为B。
10、根据《药品经营质量管理规范》,对某药店销售近效期药品采取的措施,错误的是()【单选题】
A.近效期药品应该定期进行重点检查
B.对有效期进行跟踪管理,是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用
C.销售近效期药品应向顾客告知有效期
D.发现近效期药品,应该由计算机系统进行锁定
正确答案:D
答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的陈列与储存、销售管理。选项D超出了药品零售企业的有效期管理规定,甚至都超越了药品批发企业的有效期管理制度,药品批发企业有近效期预警、超过有效期自动锁定等措施。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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