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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)是()。 【单选题】
A.易制毒化品专有
B.兴奋剂专用标识
C.疫苗专用标识
D.免疫规划专用标识
正确答案:D
答案解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定选D项。
2、根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是()。【单选题】
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪
正确答案:B
答案解析:根据《刑法》第一百四十二条的规定,生产、销售劣药罪,是指违反国家药品管理法规,明知是劣药而进行生产、销售,对人体健康造成严重危害的行为。
3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是()。【单选题】
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回
正确答案:C
答案解析:根据《药品经营质量管理规范》,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,所以选C项。
4、注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理)的是()。【单选题】
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
正确答案:C
答案解析:根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条“第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。”
5、作为二级保护野生药材的是()。【单选题】
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲
正确答案:D
答案解析:根据《野生药材资源保护管理条例》“鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadac-tylaLinnaeus Ⅱ 穿山甲”。
6、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法,正确的有()。【多选题】
A.以制造毒药为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,构成犯罪的,以制造毒物品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚
正确答案:A、B、C
答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”
7、药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是()。【单选题】
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内
正确答案:D
答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告”。
8、上述信息中所指第二类疫苗是()。【单选题】
A.由公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主釆购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
正确答案:A
答案解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条“……第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”
9、下列文字图案在药品标签中可以出现的是()。【单选题】
A.进口原料
B.xx省转销,xx总代理
C.企业形象标志,企业防伪标识
D.印刷企业,印刷批次
正确答案:C
答案解析:企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印刷。
10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。【多选题】
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
正确答案:A、B、C
答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”。(七)“……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价”。(九)“开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
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