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小伙伴们,执业中药师大家复习的怎么样了呢?下面是帮考网分享的一些执业中药师《药事管理与法规》部分的相关资料,一起来看看吧!
一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
24、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是 ( )。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B、必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地
C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
答案:B
解析:(1)《药品管理法》规定:“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(2)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(3)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。
25、《药品管理法实施条例》,关于定点经营表述正确的是( )。
A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
答案:C
解析:(1)药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。(2)区域性批发企业,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品,区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级药品监督管理部门批准。(3) 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
26、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )。
A、省级卫生行政部门
B、设区的市级卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理部门
答案:B
解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准,取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。
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